10月31日，安徽召開醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會，人民數(shù)字安徽從會上獲悉，安徽正積極推動(dòng)長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。今后，在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)的機(jī)構(gòu)，可委托江蘇、浙江、上海的企業(yè)生產(chǎn)。

日前，上海、江蘇、浙江、安徽等一市三省藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》。這意味著，國內(nèi)******醫(yī)療器械注冊人制度跨省轄區(qū)試點(diǎn)正式啟動(dòng)。

目前，安徽已有近10家企業(yè)提出參與試點(diǎn)工作意愿，安徽省藥品監(jiān)管局正在逐一進(jìn)行確認(rèn)并積極支持試點(diǎn)開展。

醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。據(jù)安徽省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證制度。該制度限定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須由自己完成生產(chǎn)，注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如果要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種模式不僅增加了企業(yè)成本、延長了新產(chǎn)品的上市時(shí)間，而且不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。

在醫(yī)療器械注冊人制度下，符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可的“解綁”。

據(jù)悉，長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展后，安徽可以充分利用長三角一體化高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略以及地域、交通、人力資源、區(qū)域監(jiān)管協(xié)作等優(yōu)勢，逐步構(gòu)建長三角區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化與重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管等工作機(jī)制，通過大力承接滬蘇浙醫(yī)療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，增加安徽省企業(yè)資源利用率，逐步形成特色化、規(guī)?；尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。（張從俊/文）（人民數(shù)字安徽）