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長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊人試點方案公布 業(yè)內(nèi)久盼的政策將帶來哪

作者:未知 發(fā)布時間:2020-07-29 瀏覽次數(shù):0

為推進長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展,為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗,今日(10月29日),上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)。

《方案》指出,試點目標(biāo)在于探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度、探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、探索釋放醫(yī)療器械注冊人紅利,優(yōu)化資源配置,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,更好地滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

“這是我們長久盼望的政策。”蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱蘇州茵絡(luò))董事長、哈佛大學(xué)高級研究員龔霄雁博士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。對于長三角地區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)者來說,《方案》的實施將從根本上促進國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

方案明晰跨區(qū)域監(jiān)管工作

《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn),“醫(yī)療器械注冊人”制度首次提出是在2017年12月1日,上海市出臺《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,這意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”,即符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

2018年7月,原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》,醫(yī)療器械注冊人制度從上海自貿(mào)區(qū)試點到擴展至全上海市。2019年8月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(以下簡稱《通知》),決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎(chǔ)上,將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到包括上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)。

相比上述《通知》,此次《方案》細化了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)責(zé)任、辦理程序等相關(guān)條款,并對一些條款根據(jù)長三角地區(qū)的具體情況作出了調(diào)整,比如“注冊人條件”從《通知》的4項增加到5項,“注冊人的義務(wù)責(zé)任”從《通知》中的7項增加到12項等。

此外,跨區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度對監(jiān)管工作提出了更高的要求,監(jiān)管工作如何展開、執(zhí)行也成為輿論關(guān)注的熱點。例如,監(jiān)管如何打破區(qū)域限制、如何在不同區(qū)域?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管信息共享、監(jiān)管責(zé)任如何劃分、各地監(jiān)管尺度如何統(tǒng)一等。

據(jù)了解,此次《方案》對監(jiān)管工作也作了相關(guān)規(guī)定。例如監(jiān)管職責(zé)分工方面,在注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊人的監(jiān)督管理工作,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。此外,《方案》還表示,要加強區(qū)域監(jiān)管銜接,加強事中、事后監(jiān)管等,引入第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會參與評估和協(xié)同管理,實現(xiàn)社會共治。

政策落地促進國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

此前,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(上市)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(生產(chǎn))必須是同一主體,而《方案》的落地使二者“解綁”,從宏觀上來看,將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局進一步細分,跨區(qū)域社會資源配置進一步優(yōu)化,研發(fā)和生產(chǎn)將各行其職。

對于規(guī)模較大的集團性公司來說,《方案》的落實可以使其能夠充分考慮跨省跨區(qū)域的土地、人力、環(huán)保、物流成本,合理優(yōu)化配置內(nèi)部資源。聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)集團有限公司質(zhì)量法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅曾表示:“注冊人制度跨省試點,使企業(yè)真正實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’,有利于企業(yè)從集團層面進行資源整合戰(zhàn)略布局,實現(xiàn)集團戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展。”

圖片來源:視覺中國

此外,《方案》落地的重大影響之一在于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市。龔霄雁向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,在創(chuàng)新醫(yī)療器材行業(yè),研發(fā)領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域有很大不同,目前《方案》的實施可以讓企業(yè)資源調(diào)度更趨合理,集中精力保證醫(yī)療器材創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)流程方面更加規(guī)范,在產(chǎn)品質(zhì)量方面更安全高效。

在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責(zé)人史立臣看來,醫(yī)療器械注冊人制度與去年出臺的藥品上市許可持有人制度在釋放創(chuàng)新研發(fā)活力方面有類似之處。據(jù)史立臣分析,國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域起步晚,發(fā)展尚不完整,目前相當(dāng)多醫(yī)療器械的高精尖核心部件需要依賴進口,注冊人制度的落地能放大個人、機構(gòu)和整個細分行業(yè)的研發(fā)能力。

“以前創(chuàng)研機構(gòu)研發(fā)新的醫(yī)療器材,在本身沒有生產(chǎn)場地的情況下,研發(fā)進行到一半時必須求助于生產(chǎn)企業(yè)尋求合作,否則產(chǎn)研難以進行下去?,F(xiàn)在《方案》出臺,這方面的成本大大減輕,科研機構(gòu)和個人專注于研發(fā)即可。”史立臣表示。

此外,史立臣對跨區(qū)域異地監(jiān)管工作持樂觀態(tài)度,他向《每日經(jīng)濟新聞》記者說道:“在藥品上市許可持有人制度推出時,就有大量的異地監(jiān)管存在,我相信這(醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管)沒什么問題。”

尤其對于醫(yī)療器械行業(yè)的新加入者來說,《方案》落地將大大降低其創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)初期的成本。“首先,創(chuàng)新產(chǎn)品的樣品可以通過生產(chǎn)方提供來縮短樣品制造時間;其次,新產(chǎn)品開發(fā)方可以不再建立生產(chǎn)場地,而是將更多的精力放在嚴格規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)流程上。我們認為這些改變,可以讓研發(fā)更加規(guī)范,生產(chǎn)更加精細,分工帶來雙贏。”龔霄雁告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,得知《方案》出臺后,蘇州茵絡(luò)計劃在異地建立生產(chǎn)場地,完成研發(fā)和生產(chǎn)的分工,并且將向行業(yè)開放其獨特的生產(chǎn)技術(shù)。

與此同時,蘇州茵絡(luò)將把節(jié)約出的生產(chǎn)成本資源轉(zhuǎn)移到科研創(chuàng)新方面,加大與高校科研機構(gòu)及醫(yī)生團隊的研發(fā)合作力度,以及引進新產(chǎn)品的力度。

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